LAURA GARCIA
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), otorgaba el pasado 11 de agosto la aprobación acelerada a la primera terapia farmacológica fam-Trastuzumab Deruxtecan-nxki, para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas irresecable o metastásico. Esta terapia va dirigida a aquellos tumores que presentan mutaciones de tipo HER2 y que han recibido tratamiento previamente.
La terapia denominada Enhertu, desarrollada por AstraZeneca y Daiichi Sankyo, ya había recibido previamente su aprobación para su administración en pacientes con cáncer de mama que también presentaban mutaciones HER2, ampliándose su uso a un mayor número de pacientes recientemente.
Enhertu se basa en una combinación fármaco-anticuerpo, donde el anticuerpo Trastuzumab va a ir dirigido hacia HER2 unido al fármaco Deruxtecan que va a dañar el ADN celular para inducir la muerte de aquellas células tumorales que presenten la mutación HER2. Esta metodología aúna la especificidad de la inmunoterapia junto con el poder citotóxico de los fármacos quimioterápicos.
Las dosis adecuadas de Trastuzumab deruxtecan en pacientes con este tipo cáncer de pulmón se evaluaron en varios ensayos clínicos de más de un centenar de participantes, donde se recomendó que la dosis adecuada del fármaco se estableciera en 5,4 mg/kg cada 3 semanas. De esta manera, se pretenden evitar ciertas tasas de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis que se asocian a dosis más altas del tratamiento.
En el ensayo clínico principal, 52 pacientes de entre 30 a 78 años (69% de ellos mujeres) fueron la población de eficacia primaria para la que se dirigía el estudio. La aprobación definitiva de la terapia llego con los datos que confirmaban una eficacia del 58%. Algunos de los efectos adversos comunes fueron náuseas, fatiga, estreñimiento, disminución del apetito, vómitos o alopecia.
En EE. UU. este tratamiento se encuentra aprobado desde 2019 para pacientes con cáncer de mama a metastásico HER2 positivo, aunque recientemente se amplió su rango de uso a un mayor número de pacientes. Esto se dio gracias a sus esperanzadores resultados, prolongando la supervivencia en más de 6 meses de determinados pacientes.
Sin embargo, Enhertu conlleva algunos problemas de seguridad importantes que advierte la FDA como el riesgo de patologías pulmonares o de toxicidad fetal, no indicándose la terapia para mujeres embarazadas. Dado este hecho, la Agencia Española del Medicamento se posicionaba el pasado mes no autorizando la financiación para este fármaco en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama.
Actualmente no existe un posicionamiento de las autoridades europeas acerca de la utilización de esta terapia en pacientes con cáncer de pulmón, por lo que se espera que no tarde en llegar un nuevo comunicado que podría regular su uso, en base a la decisión tomada en EE. UU.
