El Gobierno prepara un Real Decreto por el que se establecen las condiciones para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales
España se unirá al grupo de países en el que se podrá consumir legalmente marihuana con usos terapéuticos, según un Real Decreto que prepara el Ministerio de Sanidad que verá la luz en poco tiempo aprobado por el Gobierno. Se trata de una vieja reivindicación de pacientes que sufren dolores crónicos por tumores u otras enfermedades, o aquellos que padecen efectos graves en los tratamientos de quimioterapia.
Se ha demostrado que el cannabis o la conocida popularmente como ‘maría’, mitiga trastornos como náuseas y vómitos y alivia el dolor. En la actualidad muchos pacientes recurren a esta sustancia que pueden encontrar en tiendas especializadas, que se trata de una práctica legal en algunos estados de norteamérica o que incluso está autorizado su uso recreativo en algunos países.
¿Y en España qué?
¿Qué se quiere hacer en España? El documento borrador que ha elaborado el Ministerio de Sanidad prevé que las personas que sufran náuseas y vómitos como efecto de los tratamientos de quimioterapia, o que padezcan dolor crónico refractario que no se alivie con la medicación habitual podrán recurrir al uso terapéutico del cannabis y sus extractos. El decreto fija las condiciones para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis que el Ministerio de Sanidad ha remitido para audiencia e información pública.
El consumo de ‘maría’ será permitido también en pacientes que padezcan esclerosis múltiple con rigidez y espasmos musculares asociados a la esclerosis múltiple. Además, se podrán beneficiar las personas que sufran formas graves de epilepsia refractaria, como ciertos tipos de epilepsia que no responden a los tratamientos convencionales.
Monografía del Formulario Nacional
En este sentido, el borrador establece que la monografía del Formulario Nacional especificará las indicaciones legalmente reconocidas para estos medicamentos. Por lo tanto, “la lista de indicaciones podría ampliarse o modificarse, con la necesaria agilidad, en función de la evidencia científica y las decisiones regulatorias futuras”, según recoge la agencia EP.
Con este importante paso que da el Gobierno se tienen en cuenta las conclusiones que recoge el trabajo elaborado por una subcomisión creada para analizar la regulación del cannabis medicinal, que se ha prolongado durante varios años, y pretende “facilitar el acceso a medicamentos conteniendo preparados estandarizados de cannabis a determinados pacientes en los que los medicamentos autorizados no han sido eficaces”.
El borrador redactado por los miembros de la comisión aclara que, aunque existen medicamentos autorizados para algunas de estas indicaciones, se trata de consumir cannabis a través de fórmulas magistrales tipificadas pueden constituir “una alternativa personalizada cuando los tratamientos convencionales fallan”. Así, La norma regula la prescripción, elaboración, dispensación y uso de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis, y establece un procedimiento de evaluación e inscripción en un registro específico para estos preparados.
Laboratorios fabricantes
Desde el Gobierno se quiere vigilar muy de cerca todo el proceso que conllevará la elaboración de los nuevos productos de cannabis, y para ello los laboratorios fabricantes de los preparados normalizados deberán cumplir las normas de correcta fabricación de medicamentos previstos en la Unión Europea, asegurar el cumplimiento de las normas de correcta fabricación y buenas prácticas de distribución por parte de sus proveedores, auditarlos regularmente y documentar la cadena de suministro de cada material de partida. “Solo pueden suministrar estos preparados a servicios de farmacia hospitalaria o para exportación”, añaden desde Sanidad.
El documento recalca que las fórmulas magistrales se usarán cuando no existan medicamentos autorizados o estos no se ajusten a las necesidades del paciente, es decir que no sirva para que el paciente mejore sus síntomas. Además, la prescripción se limita a médicos. De este modo, se debe justificar el tratamiento en la historia clínica e informar al paciente sobre la evidencia clínica, beneficios y riesgos. Por lo que el médico debe evaluar periódicamente la utilidad y seguridad del tratamiento y considerar su cese si no hay beneficio o la relación beneficio-riesgo es desfavorable.
Por último, la elaboración y dispensación se limita a servicios de farmacia hospitalaria que brindan atención farmacéutica y seguimiento integral al paciente en colaboración con el equipo médico.