Fezolinetant, el nuevo fármaco que reduce el sofoco de la menopausia durante 24 semanas

La investigación presentada en el 26º Congreso Europeo de Endocrinología destaca la eficacia del tratamiento no hormonal

Una investigación presentada en el 26º Congreso Europeo de Endocrinología en Estocolmo revela que el fezolinetant reduce tanto la frecuencia como la gravedad de los sofocos durante la menopausia durante un período de 24 semanas, sin ocasionar efectos secundarios graves. Estos resultados ofrecen evidencia adicional sobre los beneficios del uso de este fármaco preventivo no hormonal en mujeres que sufren de sofocos durante la menopausia.

Los síntomas vasomotores (VMS), como los sofocos y los sudores nocturnos, afectan a un considerable 80% de las mujeres que atraviesan la menopausia. Estos síntomas pueden tener un impacto significativo en la vida diaria, la actividad física y la calidad del sueño.

Aunque la terapia de reemplazo hormonal (TRH) se considera el tratamiento más eficaz, muchas mujeres no pueden optar por esta opción debido a diversas razones, como antecedentes de cáncer endocrino o hipertensión no tratada, mientras que otras evitan estos medicamentos por posibles efectos secundarios.

El nuevo tipo de fármaco no hormonal, fezolinetante, aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el año pasado, actúa directamente sobre la vía de control de la temperatura y alivia estos síntomas.

En concreto, actúa bloqueando una proteína cerebral llamada neuroquinina-3 (NK-3), implicada en la regulación de la temperatura corporal. Pero a diferencia de la terapia hormonal que reemplaza el estrógeno, el fezolinetante no aliviará otros síntomas de la menopausia, como los cambios de humor o la sequedad vaginal.

Ensayos clínicos anteriores en etapa tardía (SKYLIGHT 1 y SKYLIGHT 2) han demostrado que el fezolinetante reduce tanto la frecuencia como la gravedad de los sofocos en mujeres con síntomas moderados o graves en comparación con el placebo durante 12 semanas. Este estudio de fase 3b, conocido como DAYLIGHT y respaldado por Astellas Pharma, investigó el efecto del uso de fezolinetant durante 24 semanas.

Síntomas varían en prevalencia o intensidad según el origen étnico

Los investigadores examinaron a 453 mujeres menopáusicas de entre 40 y 65 años con sofocos moderados o severos que no eran aptas para la terapia de reemplazo hormonal, después de darles 45 mg de fezolinetant o placebo, y encontraron que las mujeres que tomaron fezolinetant tuvieron sofocos menos frecuentes y severos durante las 24 semanas.

Las mujeres que tomaron fezolinetant tuvieron constantemente menos sofocos en la primera semana, con la disminución más pronunciada durante los primeros 3 días. La gravedad de sus sofocos también se redujo drásticamente con el fármaco en la primera semana a partir del segundo día. No se encontraron problemas de seguridad para la dosis de fezolinetante de 45 mg durante las 24 semanas.

“DAYLIGHT es el primer estudio de fezolinetant que investiga la eficacia controlada con placebo durante 24 semanas”, afirma el profesor Antonio Cano del Instituto de Investigación INCLIVA de Valencia, España, que participó en el estudio.

“Fezolinetant fue eficaz y bien tolerado durante 24 semanas y el efecto se observó ya desde el día 1 de tratamiento. Si bien existen otros antagonistas de NK, ninguno ha mostrado una coincidencia similar de eficacia y seguridad en estudios clínicos con un número suficientemente alto de participantes”.

“Es posible que esté disponible una molécula no hormonal segura y eficaz para el elevado número de mujeres menopáusicas que sufren síntomas vasomotores y que mejore su salud general, su calidad de vida y su rendimiento laboral.

Sin embargo, estos síntomas varían en prevalencia o intensidad según el origen étnico (por ejemplo, los VMS son más frecuentes y graves en mujeres negras), por lo que se necesitan más datos clínicos en diferentes poblaciones o áreas geográficas del mundo”.