BioSim prevé que se comercialicen nuevos medicamentos

El estudio contiene un segundo apartado en el que se muestran los ensayos clínicos que se han realizado o se están realizando en España

La Asociación Española de Medicamentos Biosimilares (BioSim) prevé que a lo largo de este año y el próximo se comercialicen cinco nuevos biosimilares de alto impacto, según aparece reflejado en su informe ‘Horizon Scanning‘ que se publica por primera vez y que va a permitir identificar los medicamentos biosimilares que se encuentran en diferentes etapas de desarrollo y aprobación.

«Como resultado del estudio, se han conseguido identificar biosimilares de cinco principios activos: ustekinumab, denosumab, aflibercept, pertuzumab y omalizumab, cuya comercialización podría darse a lo largo de este año o durante la primera mitad de 2025«, ha informado la directora general de BioSim, Encarna Cruz.

Para BioSim, tener a disposición de los usuarios estos datos es un «importante hito» para todos los stakeholders. «Para las administraciones, ya que podrán planificar sus estrategias de introducción de nuevos biosimilares, y para los profesionales y pacientes porque conocerán todas las alternativas terapéuticas que están por venir», indican desde la asociación, que considera que estos biosimilares «impactarán de manera positiva» en el ahorro para el SNS y el acceso a estas terapias biológicas por parte de los pacientes en áreas como oncología, dermatología, reumatología, oftalmología, aparato digestivo, neumología.

Asimismo, el estudio contiene un segundo apartado en el que se muestran, para todos los biosimilares incluidos, los ensayos clínicos que se han realizado o se están realizando actualmente en España, clasificados por comunidades autónomas. Además, se muestra una lista de hospitales o centros sanitarios que tienen actualmente uno de estos ensayos clínicos en activo.

A la vista de los resultados, Cruz comenta de nuevo que «gracias a esta búsqueda exhaustiva, se pone de manifiesto la necesidad de impulsar y favorecer la realización de ensayos clínicos de biosimilares en España, y se pone en valor a aquellos centros que apuestan por la investigación nacional de biosimilares».

Procesos para aprobar un medicamento biosimilar

El informe se basa en el proceso de aprobación de los medicamentos biosimilares en Europa. La mayoría de los medicamentos biosimilares, al tratarse de medicamentos biotecnológicos, son evaluados de forma centralizada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Para ello, un expediente de registro es enviado a la EMA y evaluado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). Una vez el CHMP emite una opinión favorable, la Comisión Europea es la encargada de autorizar la comercialización del fármaco con validez en todo el territorio europeo.

En España, tras ser ratificada la autorización de comercialización por parte de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), la Comisión Interministerial de Precios (CIPM) debe fijar el precio (PVL) y la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia (DGCYF) es la encargada de emitir la resolución final de inclusión del medicamento en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS). Tras todo el proceso mencionado, el medicamento biosimilar es comercializado.