Aprobado ‘Leqembi’, el primer tratamiento que ralentiza el avance del Alzheimer

El fármaco, dirigido a pacientes en fases iniciales, reduce el deterioro cognitivo pero plantea riesgos de efectos secundarios

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación del fármaco lecanemab, conocido comercialmente como Leqembi, para tratar a pacientes en las fases tempranas del Alzheimer.

Este avance marca un hito, ya que es el primer medicamento que ha demostrado beneficios clínicos efectivos en ralentizar el deterioro cognitivo en esta enfermedad. La recomendación de la EMA está dirigida a pacientes con deterioro leve y que porten una o ninguna copia del gen ApoE4, cuya presencia se ha asociado con un mayor riesgo de efectos adversos.

La aprobación por parte de la EMA llega después de que el organismo rechazara la autorización en julio, debido a preocupaciones sobre los efectos secundarios, especialmente para aquellos con dos copias de ApoE4, quienes tienen mayor probabilidad de desarrollar anomalías en las imágenes relacionadas con amiloide (ARIA), como hinchazón o hemorragias en el cerebro. Para prevenir riesgos, la EMA ha establecido un programa de acceso controlado que limitará el uso del medicamento a la población.

Tratamiento novedoso

La autorización se basa en un estudio que incluyó a 1.521 pacientes, los cuales mostraron una progresión más lenta del deterioro cognitivo tras 18 meses de tratamiento, evaluada con la escala CDR-SB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes). Los pacientes con alzheimer tratados con ‘Leqembi’ experimentaron un aumento de 1,22 puntos en esta escala, frente al 1,75 de los que recibieron un placebo, lo que indica un avance más lento del deterioro.

El tratamiento con Leqembi se administra mediante infusión intravenosa cada dos semanas, y su principio activo, lecanemab, es un anticuerpo monoclonal que se adhiere a la beta amiloide, reduciendo las placas que se acumulan en el cerebro de los pacientes. Sin embargo, la ARIA, que incluye efectos como edema (ARIA-E) y hemorragias (ARIA-H), considerados un efecto secundario asociado.

Los datos muestran que el 8,9% de los pacientes con una o ninguna copia de ApoE4 experimentaron ARIA-E, y el 12,9% ARIA-H, en comparación con tasas más altas en pacientes con dos copias de ApoE4. Ahora, el dictamen del CHMP necesita la ratificación de la Comisión Europea para la autorización final en la UE, tras lo cual cada país determinará su precio y políticas de reembolso.