La Unión Europea pide suspender 400 medicamentos genéricos tras no cumplir con los requisitos de evaluación

Los estudios se realizan para demostrar que un fármaco libera al organismo la misma cantidad de principio activo que el de referencia

La Unión Europea pide suspender la comercialización de 400 medicamentos genéricos tras no demostrar su bioequivalencia, según informa Europa Press.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) recomienda la suspensión de la comercialización de los medicamentos cuyos estudios de bioequivalencia realizó la empresa Synapse Labs y se concluye que la información aportada es insuficiente.

Una inspección de buenas prácticas clínicas puso de manifiesto irregularidades en los datos de los estudios y deficiencias en la documentación de los mismos, así como en los sistemas y procedimientos informáticos para procesar adecuadamente los datos del estudio. Esto suscitó serias dudas sobre la validez y fiabilidad de los datos de los estudios de bioequivalencia realizados.

Los estudios de bioequivalencia se llevan a cabo para demostrar que un medicamento genérico libera al organismo la misma cantidad de principio activo que el medicamento de referencia.

El CHMP examinó toda la información disponible, incluidos los datos de bioequivalencia disponibles procedentes de otras fuentes, para llegar a su conclusión sobre los más de 400 medicamentos cuyos estudios de bioequivalencia fueron realizados por Synapse Labs en nombre de compañías farmacéuticas de la Unión Europea (UE).

Los medicamentos que basen su solicitud de comercialización en curso únicamente en datos de Synapse Labs no recibirán autorización en la UE. Para levantar la suspensión, las compañías deberán aportar datos alternativos que demuestren la bioequivalencia.

La cifra de los fármacos evaluados que disponen de datos suficientes para demostrar la bioequivalencia es de 35, por lo que se mantendrá la autorización de comercialización de estos y podrán continuar en el mercado.

La lista publicada por la EMA muestra que en España se ha pedido la suspensión de comercialización de 100 medicinas genéricas de las farmacéuticas Almus Farmacéutica, Aurobindo Pharma, Aurovitas Spain, Baxter B.V, Eugia Pharma, Glenmark Arzneimittel, GP-Pharm, Stada, Cinfa, Q Pharma, Mabo Farma, Milstein, Mylan Paharmaceuticals, Pharmaselect International Beteiligungs Gmb, Reddy Pharma Iberia, Sandoz, Umedica Netherlands, Vegal Farmaceutica y Viatris Limited.

Entre las medicinas genéricas afectadas en España producidos por estas farmacéuticas se encuentran el tramadol almus 50 mg, metformina almus 850 mg y 1.000 mg; o sitagliptina Sandoz, entre otros.

Las compañías tienen que presentar los datos de bioequivalencia requeridos en el plazo de un año. Alguno pueden ser de importancia crítica (por ejemplo, debido a la falta de alternativas disponibles) en algunos Estados miembro de la UE. Las autoridades españoles evaluarán la situación y podrán aplazar la suspensión un máximo de dos años en interés de los pacientes.

El CHMP y las autoridades nacionales seguirán colaborando estrechamente para garantizar que los estudios sobre medicamentos de la UE se lleven a cabo con arreglo a la ley y que las compañías cumplan todos los aspectos de las buenas prácticas clínicas. Si las compañías no cumplen las normas exigidas, las autoridades tomarán las medidas necesarias para garantizar la integridad de los datos utilizados para aprobar medicamentos de la UE.